L'impurità identificata è la N-nitroso Prazosina impurità C, un membro della famiglia delle nitrosammine. Le nitrosammine sono sostanze chimiche che possono formarsi durante la produzione o la conservazione di alcuni farmaci se le reazioni chimiche o le condizioni ambientali non sono strettamente controllate. Sebbene le nitrosammine siano comunemente presenti in tracce nell'acqua, negli alimenti e nell'aria, i livelli rilevati nelle capsule di prazosina richiamate hanno superato i limiti di assunzione giornaliera accettabili stabiliti dalle agenzie di regolamentazione. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense sottolinea che l'esposizione a nitrosammine al di sopra dei livelli accettabili per lunghi periodi può aumentare il rischio di cancro.
Ambito e impatto del richiamo
Teva Pharmaceuticals USA ha avviato il richiamo volontario il 7 ottobre 2025, seguita da Amerisource Health Services il 26 ottobre. In totale, sono interessati quasi 590.000 flaconi appartenenti a 55 lotti diversi. Le confezioni ritirate dal mercato contengono da 100 a 1.000 capsule ciascuna, con quantità specifiche per ogni dosaggio: 181.659 flaconi da 1 mg, 291.512 flaconi da 2 mg e 107.673 flaconi da 5 mg.
Il prazosina cloridrato è un farmaco fondamentale utilizzato per rilassare i vasi sanguigni e abbassare la pressione arteriosa, contribuendo così a prevenire ictus, infarti e insufficienza renale. A volte viene anche prescritto off-label per gestire incubi e disturbi del sonno associati al disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Indicazioni per pazienti e operatori sanitari
Sia la FDA che Teva Pharmaceuticals raccomandano ai pazienti che attualmente assumono il prazosina oggetto del richiamo di consultare il proprio medico o farmacista prima di interrompere l'assunzione del farmaco. Interrompere bruscamente il trattamento potrebbe comportare un rischio per la salute maggiore rispetto al continuare ad assumere il farmaco, a seconda delle condizioni individuali. Si incoraggiano gli operatori sanitari a discutere con i propri pazienti le opzioni terapeutiche alternative.
Teva Pharmaceuticals ha ribadito il proprio impegno per la sicurezza dei pazienti e la qualità dei prodotti, precisando di non aver ricevuto alcuna segnalazione pertinente relativa al prodotto oggetto del richiamo. Sono state inviate lettere di richiamo ai clienti con le istruzioni per la restituzione dei flaconi interessati.
Implicazioni più ampie per la sicurezza dei farmaci
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